研 發 戰 略
奮 斗 目 標
專 利 技 術
醫 藥 認 証
科 技 展 望
創 新 文 齋
  您的位置:首頁 > 科技創新 > 醫藥認証
   

一、獲得GMP認証

GMP(Good Manufacturing Practice),其原義為"良好作業規范",或"优良制造標准",是一种注重制造過程中產品質量与衛生安全的自主性管理制度。它要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。在中國,GMP往往被等同于《藥品生產質量管理規范》。与IS9000等質量管理体系不同,GMP更著重對硬件的改造,如其對藥品生產驗証包括厂房、設施及設備安裝确認、運行确認、性能确認和產品驗証。

1999年,東阿阿膠在中藥生產企業中率先通過了國家GMP認証。通過GMP認証后,市場競爭力也隨之不斷增強。首先企業的生產環境和生產條件得到了較大程度的改善,隨著生產設備的更新,生產工藝也逐漸由手工操作發展為机械化操作。在軟環境方面,企業建全了質量管理机制,在人員、設備、生產、物料、質量等方面建立了嚴格的管理標准,為保証藥品質量穩定奠定了堅實的基礎。2004年,東阿阿膠各生產車間順利通過GMP重新認証。

二、獲得ISO9001認証

1998年公司根据自身經營管理的特點,按照ISO9000:1994版質量標准的要求,建立了以顧客為中心的質量管理体系,并于2000年通過中質協質量保証中心的ISO9001的認証。為進一步提高質量標准,体現預防為主的管理要求,2001年公司又通過了ISO9001:2000版的換版認証和商檢認証,從而成為國內第一個通過《藥品GMP》認証和ISO9000与ISO14000三項認証的藥品生產企業。公司質量管理体系的建立和正常運行,保障了公司基礎管理的標准化、規范化、程序化,使日常的質量管理工作始終處于受控狀態。

在ISO9000質量管理体系的指導下,公司的質量管理工作得到了有效的加強和提高,但公司并未滿足,為使公司質量管理工作符合國際質量標准,開始在全公司范圍內推行全面質量管理和全面質量創新,并依此為動力,按照PDCA循環來實現企業的持續改進,不斷提高企業的產品質量和經營質量,達到顧客滿意和社會滿意。

根据ISO9000標准的要求,公司非常重視質量体系審核工作的開展。為實現公司質量管理体系的正常運行,保証体系的符合性、适宜性和有效性,公司每年制定詳細、全面的審核計划,將工序審核、產品審核制度化、日常化,定期開展內審,并每年敦請外部專家進行外審。對体系運行過程發現的問題和不足,公司組織內審員和中高層領導進行討論,咨詢有關專家找出問題的要因所在,如果是執行的問題,找出違反規程的原因,采取糾正和預防措施,達到持續改進;如果是程序文件問題,及時反饋并進行修訂,使程序文件不斷得到完善,對出現的不合格項按照体系管理流程進行控制,确保了体系運行的有效性。

三、獲得ISO14001認証


2000年7月公司環境管理体系開始建立,2000年12月通過了由英國UKAS和華夏認証中心組織的認証(獲得阿膠系列保健品証書)。2001年12月中旬通過了由英國UKAS和華夏認証中心組織的現場審核,獲得了國內首家國際環境管理体系認証証書。

公司各項經濟技術指標居全國中藥工業企業先進水平,是山東省管理工程示范企業、山東省高新技術企業、山東省花園式單位、山東省工業污染源達標單位、省級環境友好企業、全國環境保護先進企業、國家一級節能企業。


關于我們 | 法律公告 | 隱私保護 | 在線調查 | 友情鏈接 | 合作伙伴 | 企業成員 | 人才招聘 | 网站地圖

2005 © 東阿阿膠股份有限公司版權所有 魯ICP備05035033號