一、获得GMP认证
GMP(Good Manufacturing Practice),其原义为"良好作业规范",或"优良制造标准",是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。在中国,GMP往往被等同于《药品生产质量管理规范》。与IS9000等质量管理体系不同,GMP更着重对硬件的改造,如其对药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
1999年,东阿阿胶在中药生产企业中率先通过了国家GMP认证。通过GMP认证后,市场竞争力也随之不断增强。首先企业的生产环境和生产条件得到了较大程度的改善,随着生产设备的更新,生产工艺也逐渐由手工操作发展为机械化操作。在软环境方面,企业建全了质量管理机制,在人员、设备、生产、物料、质量等方面建立了严格的管理标准,为保证药品质量稳定奠定了坚实的基础。2004年,东阿阿胶各生产车间顺利通过GMP重新认证。
二、获得ISO9001认证
1998年公司根据自身经营管理的特点,按照ISO9000:1994版质量标准的要求,建立了以顾客为中心的质量管理体系,并于2000年通过中质协质量保证中心的ISO9001的认证。为进一步提高质量标准,体现预防为主的管理要求,2001年公司又通过了ISO9001:2000版的换版认证和商检认证,从而成为国内第一个通过《药品GMP》认证和ISO9000与ISO14000三项认证的药品生产企业。公司质量管理体系的建立和正常运行,保障了公司基础管理的标准化、规范化、程序化,使日常的质量管理工作始终处于受控状态。
在ISO9000质量管理体系的指导下,公司的质量管理工作得到了有效的加强和提高,但公司并未满足,为使公司质量管理工作符合国际质量标准,开始在全公司范围内推行全面质量管理和全面质量创新,并依此为动力,按照PDCA循环来实现企业的持续改进,不断提高企业的产品质量和经营质量,达到顾客满意和社会满意。
根据ISO9000标准的要求,公司非常重视质量体系审核工作的开展。为实现公司质量管理体系的正常运行,保证体系的符合性、适宜性和有效性,公司每年制定详细、全面的审核计划,将工序审核、产品审核制度化、日常化,定期开展内审,并每年敦请外部专家进行外审。对体系运行过程发现的问题和不足,公司组织内审员和中高层领导进行讨论,咨询有关专家找出问题的要因所在,如果是执行的问题,找出违反规程的原因,采取纠正和预防措施,达到持续改进;如果是程序文件问题,及时反馈并进行修订,使程序文件不断得到完善,对出现的不合格项按照体系管理流程进行控制,确保了体系运行的有效性。
三、获得ISO14001认证
2000年7月公司环境管理体系开始建立,2000年12月通过了由英国UKAS和华夏认证中心组织的认证(获得阿胶系列保健品证书)。2001年12月中旬通过了由英国UKAS和华夏认证中心组织的现场审核,获得了国内首家国际环境管理体系认证证书。
公司各项经济技术指标居全国中药工业企业先进水平,是山东省管理工程示范企业、山东省高新技术企业、山东省花园式单位、山东省工业污染源达标单位、省级环境友好企业、全国环境保护先进企业、国家一级节能企业。 |