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东阿阿胶推出溶栓基因工程药“瑞通立”

佚名 2008/04/10 316 转载自《中国贸易报》《中国食品产业网》

日前,记者从东阿阿胶股份公司在北京召开的瑞通立临床总结暨上市发布会上获悉,该公司研制的溶解治疗血栓的新药“瑞通立”在获得国家食品药品监督管理局颁发的国家新药证书和生产批准文号之后,正式投产并在全国上市。该产品疗效和安全性与同类进口产品相当,而其价格仅为同类进口产品的1/3左右。这是该公司继佳林豪投产上市的第2个生物高科技药品。

“瑞通立”是重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物,属于第3代溶栓药物。其作用机理是通过激活血栓中的纤溶酶原,变成有活性的纤溶酶,进而降解网状不溶性的纤维蛋白,也就是溶解血栓。组织型纤溶酶原激酶是人体内含量极少的一种蛋白,有溶解血栓的作用。人体产生血栓时,需要补充外源性的此种蛋白,促进血栓的溶解。因此需要采用基因工程技术克隆生产菌种,通过工业化的生产方式得到大量的这种药物蛋白,形成批量药品。为此,东阿阿胶整整花了5年的时间,应用基因重组技术对天然的重组人组织型纤溶酶原激酶分子结构进行了改进,去掉了缩短药品半衰期的3个结构域,攻克了生产过程中蛋白质复性率低,产品得率不高等难题,因结构改进而成为创新药物。

溶栓药物发展至今,已经经历了3次产品更替。第一代溶栓药物因为属于外源性蛋白类药物或者非特异性溶栓药物,易产生过敏反应或者出血率高等弊端,第二代溶栓药物临床应用时一个治疗剂量要用2套输液器和1套输液泵,最少90分钟的分段加压输注,而“瑞通立”仅需2次共4分钟的简单静脉推注。

血管栓塞性疾病是造成人类死亡的最主要原因之一,其中急性心肌梗塞占相当大的比例,其发病率、死亡率有逐年提高的趋势,“瑞通立”研发价值和市场前景不言而喻。

目前,东阿阿胶仍有一个治疗血小板减少的基因工程药品已完成临床试验,正在国家食品药品监督管理局审评审批。这个被科技部认定的国家高新技术优秀企业先后承担了4项国家研发攻关项目,并在国内外率先将指纹图谱技术应用于中药生产全过程质量控制上,用高新技术提升着传统中药和生物制药两个不同产业的技术水平和创新能力,形成了坚实的可持续发展科技支撑。