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溶栓新药:开通血管方便快捷

佚名 2008/04/10 316 转摘自《科技日报》

记者:杨朝晖

课题描述:瑞通立治疗急性心肌梗死有效性及安全性多中心临床研究

点评专家:胡大一(研究组组长、国家重点学科心血管内科负责人、北京大学人民医院教授)

  有资料显示,心血管疾病是目前人类第一杀手,我国不到10秒就有1人患有心血管疾病,每13秒就有1人死于心血管疾病。

  世界卫生组织2000年的报告显示,2000年高收入国家和中低收入国家的心血管死亡患者数分别高达500万例和1000万例,而预计到2020年,该数字将分别增至600万例和1900万例。

  无疑,包括我国在内的中低收入国家,已成为未来几年心血管疾病的重灾区。

  众所周知,对于急性心肌梗死患者而言,时间就是心肌,时间就是生命。

  尴尬:高价进口药让人却步

  “对于急性心肌梗死患者,恢复心肌水平再灌注,尽早、完全、持续地限制梗死面积,避免心力衰竭和心源性休克,解决残余狭窄,降低死亡率和改善预后是我们的治疗目标。”北京大学第一医院教授刘梅林说,急性心肌梗死患者在极早期的溶栓治疗,相对于急诊经皮冠脉介入(PCI)治疗更有优势,因为血管闭塞后2—3小时内达到血管再通,可以大大缩小梗塞范围,而PCI很难达到。

  我们知道,PCI较溶栓治疗血管开通率高,但它不仅需要血管造影设备,而且要有经验的介入治疗医生24小时值班,这些都很难普及。同时,PCI还面临高额费用问题。尤为重要的是,运输病人的转运耽搁消弱了PCI的优势。

  回顾静脉溶栓药物的发展历程,国外已经从链激酶、尿激酶为主的第一代溶栓药物,过渡到以阿替普酶为主的第二代,并开始大规模使用瑞替普酶、特耐普酶等第三代静脉溶栓药物。在国内,由于受研发技术的限制,临床仍以尿激酶、链激酶为主,而阿替普酶等产品全部依赖进口,高昂的价格又让人望而却步。

  研发新一代国产溶栓药物是临床一线的迫切需求。山东东阿阿胶有限公司总经理秦玉峰介绍,他们正是针对这一情况,整合国内顶尖级研发机构,立项开展了国产第三代静脉溶栓药物———瑞通立的开发工作。

  专家点评:

  考虑到中国的国情,每位急性心肌梗死患者不可能都能做介入治疗。溶栓治疗过时了的说法很不科学,也很不实际。第三代静脉溶栓药物———瑞通立是治疗急性心肌梗死疾病安全、有效、方便的溶栓药物,是关键时刻救命的药物。医院要坚持公益性,医生要坚持公益心,努力去挽救生命,恢复健康。溶栓治疗临床决策,不仅体现了医生的临床水平,也体现了对患者的人文关怀。

  破冰:国产药有显著疗效

  急性心肌梗死是一种发病急、致死率高的疾病,如何及时溶栓治疗开通梗死相关血管,是挽救濒死心肌和患者生命首要解决的问题。

  自2002年7月开始至2005年5月,共有224例急性心肌梗死患者随机接受了对照溶栓治疗,协作组观察溶栓再通率、急性期病死率及不良反应发生率发现,重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)为重组人组织型纤溶酶原激活剂(阿替普酶)的缺失突变体,属第三代溶栓药物,通过分子结构的改变,延长了药物半衰期,可实现静脉注射给药。其主要用于急性心肌梗死的溶栓治疗,对血栓栓塞性血管再通、降低急性心肌梗死的死亡率、改善存活者的长期预后和生活质量等,都具有十分显著的意义。

  资料显示,国家“八五”攻关课题急性心肌梗死第一代静脉溶栓药物尿激酶临床应用研究1138例中,急性心肌梗死后梗死相关血管开通率为69.5%,急性期死亡率为9.1%。尿激酶治疗急性心肌梗死,多中心临床研究1406例总结表明,急性心肌梗死后梗死相关血管的开通率为73.5%,急性期死亡率为7.8%。

  本研究试验药物瑞通立溶栓后90分钟冠脉造影显示,梗死相关血管开通率为78.7%,急性期死亡率为0.91%,与国内相关溶栓药物的临床研究相比,试验药物有较高的血管开通率和较低的急性期死亡率。其可采用18mg间隔30分钟两次静脉推注给药,比其他连续静脉滴注给药更方便,适合于急性心肌梗死的血管再通治疗,尤其适合于院前溶栓急救治疗。

  研究表明,根据临床指标判断瑞通立组与对照组溶栓后30、60、90及120分钟梗死相关血管再通率无统计学差异。

  溶栓后90分钟冠状动脉造影结果表明,瑞通立组与对照组梗死相关动脉再通率与完全再通率无统计学差异,疗效相当。

  35天随访期内,瑞通立组与对照组在不良反应,包括出血、死亡、心律失常、低血压等发生率及发生程度方面比较,统计学无差异,安全性相当。

  研究结果表明,瑞通立是治疗国人急性心肌梗死疾病安全、有效、方便、快捷的溶栓药物。专家点评:

  由于瑞通立不需要根据体重调节剂量,只需静脉推注,这样可以开展院前溶栓治疗,甚至在救护车上就可以给药,使患者能够及早得到抢救。同时由于国产化带来了价格优势,这很适合不具备手术条件的基层医院,非常符合中国国情。

  应用:促进治疗水平提高

  在回顾了国内急性心肌梗死的治疗现状及发展趋势后,东阿阿胶医院部总监曹婷认为,介入治疗与静脉溶栓治疗均为急性心肌梗死的有效治疗手段。在近几年,介入治疗取得了迅速的发展,在部分高端医院已经成为临床首选治疗手段。

  她强调,中国是一个发展中国家,各区域、城乡之间经济发展极不均衡,我国缺乏介入治疗所需要的设备、技术及人员,并且这一现状在未来几年内将长期存在,而溶栓治疗的简便性、快捷性更有利于在我国大部分区域普及与推广。

  目前,国内静脉溶栓药物市场80%左右使用尿激酶,15%左右使用链激酶,5%左右使用进口产品阿替普酶。也就是说,因为溶栓药物研发水平的限制及高端溶栓药物高昂的价格,现在国内第一代静脉溶栓药物临床使用率约为95%左右,而国内外多项临床研究证实,第三代静脉溶栓药物的疗效与安全性均优于第一、二代溶栓药物。

  曹婷说,瑞通立的上市,一方面结束了国内静脉溶栓药物高端产品依赖进口的局面,大大降低了患者的治疗成本(瑞通立产品的价格是进口产品的1/3左右),提高患者的收益风险比;另一方面,瑞通立产品可凭借其显著的疗效、方便快捷的给药方式、可靠的安全性及优异的性价比,改善目前临床静脉溶栓用药结构,促进国内急性心肌梗死静脉溶栓治疗水平的迅速提高。

  为使这一研究成果更好地造福广大患者,东阿阿胶拟在未来几年投入500万元专项资金,支持国内心血管领域学科的发展。秦玉峰表示,他们将开展边远、贫困地区学科支持活动,设立瑞通立扶贫基金,组织急性心肌梗死溶栓治疗专家学术团队,对西北、东北等偏远地区进行学术扶贫、学术交流,进行新技术的普及与教育,支持学科的平衡发展。同时还将设立瑞通立科研基金,扶持静脉溶栓领域临床基础研究课题及新技术的应用与推广,促进学科的快速发展,并分阶段开展静脉溶栓的回顾性研究,客观充分地评价临床各种静脉溶栓药物的疗效与安全性,指导临床合理用药。专家点评:

  协作组在研究过程中,恰好遇到了“非典”,各协作单位的研究人员在非常困难的情况下,验证了这个重要的药物。这是一个非常有意义的药物,希望这种关键时刻救命的药物越做越规范,越做越好。

  攻关动态

  发布时间:2008—4—6

  鄱阳湖生态保护与资源利用项目在江西启动

  日前,投入1800多万元人民币的国家科技支撑计划重点项目———鄱阳湖生态保护与资源利用项目在江西启动。

  江西省山江湖开发治理委员会办公室介绍说,这是科技部对江西省科技投入最大的一次。项目的推进将为保护鄱阳湖生态安全、促进环鄱阳湖区可持续发展提供科技支撑,同时也将为中国湖泊水环境保护与水生态安全提供借鉴。

  据江西省山江湖委办负责人介绍,这个项目设有五个课题,包括水生态安全监测预警、水污染控制、水土流失治理、湿地生态修复重建、血吸虫病防控等内容。预计项目完成后,可建成鄱阳湖水生态监测的相关数据库及监测和预警平台,使受损湿地基本恢复天然景观,沙化土地植被覆盖率达到80%,示范乡血吸虫病达到传播控制标准,试点区经济效益提高15%。

  鄱阳湖是中国最大的淡水湖,江西省辖区面积的97%都属鄱阳湖流域。近年来,随着江西加速工业化与城市化进程,工业与生活污水增加,水质安全面临严峻挑战,“治水”逐渐成为全省生态治理的重心。