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国产新药难进医保 期待绿色通道

佚名 2008/08/20 368 转载自《中国医药报》


新药进入国家医保药品目录难影响医药企业的研发积极性和研发策略。业内人士建议,有关部门应开辟一条国产新药进入国家医保药品目录的绿色通道,可以考虑建立一条程序化的途径,让国产新药临床应用达到一定时间后可申请或自然进入国家医保药品目录。

近日,因病到医院就医的小张面临用药的两难选择:一边是专家推荐的国产新药疗效好、价格相对较低,但医保却不能报销;一边是可以报销的进口药,但其疗效不如国产新药,而且价格较高。为什么疗效好的国产新药不能报销?小张得到的回答是,按照我国新药进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(以下简称“国家医保药品目录”)必须有“超过两年临床使用时限”的硬性规定,该药目前尚不能进入国家医保药品目录。

记者深入了解后发现,这种情况非常普遍,不少国内医药企业为其新药不能及时进入国家医保药品目录而苦恼。例如,东阿阿胶股份有限公司的瑞通立为国家二类新药,前期投入约10年,耗资巨大,于今年3月底上市,但至今未能进入国家医保药品目录。石家庄制药集团投入3.7亿多元研发的新药恩必普上市已5年,因未能进入国家医保药品目录,目前年销售额仅有3000万元,收回研发投入遥遥无期,更谈不上主导市场。“这肯定会影响企业创新的积极性。”北京华素制药股份有限公司处方药销售总监王志达认为。

企业创新热情受挫

据了解,我国对于新药进入国家医保药品目录,目前有必须“超过两年临床使用时限”的硬性规定。而且2004年国家医保药品目录制定后有两年一增补的说法,也就是说国家医保药品目录外的药品每两年才有一次进入该目录的机会。而由于种种原因,自2004年至今,国家医保药品目录一直没有增补。业内人士分析,有关部门对新药的谨慎,主要是新药的知名度和市场接受度问题,也有对新药安全性方面的考虑。

处方药的主要市场是医院,新药进国家医保药品目录难影响医药企业的研发积极性和研发策略。“研发方面肯定是有所顾虑的,因为新药研发需要进行大量的投入。”东阿阿胶股份有限公司医院部销售总监曹婷告诉记者,瑞通立研发历经10年,投入数千万元,价格是同类进口药的一半,是治疗心肌梗塞的溶栓救命药,但进口药进了国家医保药品目录,瑞通立却未能进入,这让企业很困惑。据了解,目前国内97%以上的医药企业以生产仿制药为主,研发占销售的比例往往在1%-2%,而跨国企业则10%-20%。虽然不能说未进国家医保药品目录将对国内企业的研发动力产生致命影响,但如果研发成果能够有效转换为市场成绩,至少企业继续研发的热情会更高。

虽然国产新药进入国家医保药品目录比较困难,但直接进口、外资企业生产以及国内仿制的“外国药”却不存在这一障碍。王志达认为,这对国内医药企业很不利,新药进入国家医保药品目录必须有“超过两年临床使用时限”的硬性规定更是延长了“外国药”享受特权保护的时间。除影响国内企业创新积极性外,“国内企业也没有足够的资金进行必要的市场营销活动”。他还提到,由于国产新药在招标采购过程中价格被压得很低,有些“外国药”比同类国产新药价格高4倍,甚至6-8倍,因此即便国产新药进入国家医保药品目录,由于利薄,医院也不一定愿意用,这对国产新药的市场表现不利,而且加重了患者医疗负担。他呼吁在进入国家医保药品目录和药品招标环节打破人为设置的壁垒,平等对待国产新药和“外国药”。

迂回路线和绿色通道

对国产新药进入国家医保药品目录难的情况,丽珠医药集团股份有限公司副总裁陶德胜认为,国家应该鼓励国产新药尽早进入国家医保药品目录,这对各方都有好处。“对政府部门而言,可以在新药进入国家医保药品目录后对其进行价格管制;对企业而言,销售相对更有保障,稳定的收入会鼓励企业加大研发投入;对患者而言,新药的进入使其有了更多选择”。

曹婷建议,“有关部门应开辟一条国产新药进入国家医保药品目录的绿色通道,就像药品通过几期临床试验就可申请生产上市一样,可以考虑建立一条类似的程序化的途径,让国产新药临床应用达到一定时间后(例如几个月)可申请或自然进入国家医保药品目录”。

在进入国家医保药品目录比较难的情况下,国内一些医药企业开始转攻各省或地市的医保目录。记者查到原劳动和社会保障部2004年发出的《关于印发国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的通知》。该通知规定,各省(自治区、直辖市)对国家医保药品目录中的甲类药品不得调整,乙类药品调入与调出的数量总和控制在国家医保药品目录乙类药品总数的15%以内。这为各省留下了一定的权限,而各省又会给其下辖的地市制定地方目录的权限。

曹婷表示,东阿阿胶正在努力进入地方医保药品目录,不过“刚刚开始,还没看到什么希望”。而且,医保药品目录本身品类繁多,如城镇居民医保目录、职工工伤保险目录、新农合目录以及老干部医保目录等。“进入城镇社区医保药品目录的还不一定能自然进入新农合目录”。

据王志达介绍,“华素制药以前尝试过进入地方医保药品目录,但发现难度很大”。他表示今后肯定还要做这方面的工作。不过,我国有30多个省区市,加上各省下属的地市就更多了,由企业一个个去攻关是不是成本太大了?王志达表示,将首先选择重要的、自身所占市场份额较大的市场,而且由于各地的规定不同,所要做的工作也不尽相同。