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东阿阿胶注射用重组人白介素-11(Ⅰ)通过GMP认证

佚名 2008/10/17 341 转载自《国际商报》

  9月19日国家食品药品监督管理局发布GMP认证公告,东阿阿胶的注射用重组人白介素-11(Ⅰ)顺利通过GMP认证。这表明该公司的第三个生物高科技药品即将投放市场.

  注射用重组人白介素-11(Ⅰ),商品名为百杰依,是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子,主要用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗,作用基理是通过直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖,诱导巨核细胞的成熟分化,促进体内血小板的生成,提高血小板计数,有效预防因血小板数目减少引发的全身性出血症。该新产品为东阿阿胶拥有自主知识产权的国家一类新药,先后被列入“九五”国家科技攻关计划、“十五”创新药物和中药现代化重大专项、国家“火炬”计划项目、国家“创新”计划项目、山东省创新药物和中药现代化重大专项。与同类药物比,起效时间更快,同剂量药物有效浓度高,半衰期短,安全性更高。

  国家食品药品监督管理局GMP认证专家组于7月14~16日按照新的GMP认证检查条款,对注射用重组人白介素-11(Ⅰ)从原料购进到成品入库的生产和质量管理全过程进行了检查。检查组认为该公司组织机构健全;生产厂房布局合理;生产设备和检测仪器与生产品种相适应;主要设备及系统进行了验证;生产管理、物料及产品管理符合要求;制订了生产和质量管理文件;人员按规范要求进行了培训,符合GMP各项条款要求。

  目前公司正在加紧生产及做各项准备工作.由于公司积累了十余年研发、生产、营销经验,已建立了较为完善的营销网络和学术型的推广队伍,重组人白介素-11(Ⅰ)有望在不太长的时间内成为公司新的效益增长点。