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中药知识产权保护 老问题求新解

王朝选 2009/08/04 573 中国高新技术产业导报

  中药在适用专利保护方面遇到很大阻碍,但可以采用行政保护、秘密技术保护以及商标保护等形式,而利用好现有的方式或许比寻求新的保护方式更可行。

  本报记者 王朝选报道  

  在近日举办的2009北京创新药物研发策略暨新药项目发布会上,北京中医药大学教授刘铜华表示,我国中药界对专利保护的认识亟待提高。刘铜华列举了我国在中药保护方面存在的问题:相当多的部门和个人不重视申请专利,不重视用《专利法》保护发明创造成果,从而丧失市场;部分专利申请的技术含金量偏低,有的甚至不具备创造性;相当多的中药专利申请缺少对专利基本知识的了解,缺乏专利申请技巧。

  随着我国经济的迅速发展,以及全球经济一体化的加剧,知识产权保护的作用日益凸显。但知识产权制度起源于西方国家,“土生土长”的中药由于与西药存在极大理论差异,在适用知识产权保护制度方面遇到很大阻碍。广州白云山和记黄埔中药有限公司药政产权部副经理林挺表示:“现行的知识产权保护制度没有考虑中药的特点,不能对中药产品形成有效的保护。”那么,中药该如何保护知识产权?

  现状不容乐观

  林挺表示,西药主要研究微观世界,而中药在中医理论指导下全面调整人体机能,进而达到治疗目的。例如流感病毒发生新的变异时,已有的疫苗均不能起免疫作用,需开发新疫苗,而中药以调节人体免疫力系统为主,只需略微调整处方即可。中药与西药理论的巨大差异使适用于西药的专利保护不能对中药形成很好的保护。

  东阿阿胶股份有限公司副总经理尤金花表示,《商标法》、《反不正当竞争法》、《地理标志产品保护规定》、《中药品种保护条例》等法律法规的实施都在一定程度上对我国药品开发和市场管理起到了积极的作用。但我国传统中药历史悠久,大多处于公开或半公开状态,因为已丧失新颖性,依据现有的专利保护难以进行有效的保护。此外,有些家族世代相传的秘方,出于保护商业秘密的考虑或囿于祖训,不愿申报专利。相反,一些国外医药企业却对以各种方式获得的中药方剂申请专利,并向我国中药企业收取专利授权费。

  不过,我国的中药企业在专利保护方面还是取得一些进展。以岭医药研究院院长田书彦介绍说,中药专利保护大体包括5种情况:一是中药组方,来源较多,专利申请量也较大;二是中药制剂,包括传统制剂和新制剂,传统制剂多与新的中药组方一起申请专利,新制剂多与现代制剂工艺并存;三是新的制备工艺,一般与组方密不可分,但近年来也有单一中药或较少药味中药组方的有效部位群申请专利;四是中药单体申请专利,与化合物的专利比较类似;五是其他形式申请专利,比如中药的用途专利,中药与其他技术的结合等。

  田书彦表示,目前中药专利申请低水平重复的较多,真正有价值的中药专利比较少,这与中药行业本身的特点有关,比如中药研发周期较长、投入巨大、市场开发难度高等,因此有巨大经济效益的专利并不多见。要改变现状,投入是必不可少的,政府的重视、资助和政策联动也十分重要,国家资助政策的引导使中药专利申请量得到有效增加,但药品注册环节仍存在问题,专利中药难以在短期内获得上市许可。

  中药保护的局限

  尤金花表示,我国对中药的知识产权保护通常采用专利保护、行政保护、秘密技术保护以及商标保护等形式。《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量,对配方的用途、加减则未能有效保护,这不利于中药复方的专利保护。而在中药专利申请中,复方所占比例很大,个人申请的绝大部分是复方制剂,这是中药的一大特色。不过复方制剂有很多方面不能用科学的语言解释清楚,不仅得不到专利保护,也很难参与国际竞争。

  针对中药实际情况,当前急需保护的4个方面是:中药处方,包括古书已记载的传统方、来自民间的验方、秘方和个人经验方等;数百种炮制技术;各种诊疗方法,像正脑术、针挑疗法、灸烙疗法等,包括民族医药在内;药用种质资源,尤其是我国特有的药物资源。

  中药企业可采取技术秘密的保护方式,对药方进行保密保护,既不用申报,也不用注册登记,只要在发生纠纷时能够证明采取了有效的保密措施,而且是一直未公开的经济技术秘密,属企业自身所有的商业秘密即可。一旦被他人非法窃取或使用,可用《反不正当竞争法》加以反击。据介绍,美国可口可乐公司就是以此成功地保护了可口可乐秘方50年。

  业内人士各抒已见

  对于中药企业的知识产权保护,尤金花提出4点建议。一是全面应用WTO协定中有关知识产权保护的途径,完善和有效应用地理标志产品保护措施,因为传统中药最核心的价值是其源自中国,是中国特有的。二是专门针对中药设定有效的保护方法,并争取得到WTO的认可,以此对抗国外企业的抢注行为,这需要国家中医药管理部门联合国家立法机关专门制定相关法律法规。三是传统中药名方资源实际上是无形的文物,应该像国家文物一样保护。四是可以将中医药文化申报世界非物质文化遗产保护,这样至少不会出现国外企业拿中国的药方申报专利再向中国收专利授权费的情况。

  林挺认为,在不能改变现状的情况下,只能适应。广州白云山和记黄埔中药有限公司主要从两个方面入手应用专利保护中药研发。一是针对中药的多样性,开发中成药的新适应症,而新的用途可以申请专利。随着人们生活水平的提高、生活方式的改变,产生了各种各样的新病症,中药的适应症范围也随之扩大。二是提高中药标准。现在的中成药一般由古方演变而成,由于历史原因,其质量标准、制作工艺都有许多可以提高之处,而新工艺可以申请专利。而且,中成药的化学成分有成千上万种,哪些是有效成分,哪些是无效成分需要一一筛选。因此,不断地提高产品标准,既能提高产品的药效,也可以筛选出真正的有效成分,排除无效干扰,为中药理论研究提供现代科学基础。

  中药知识产权保护有很多种方式,比如专利、商标、商业秘密、中药行政保护、秘密技术保护等。在田书彦看来,关键是如何利用这些保护方式,而不是一味地谋求新的保护方式。知识产权保护制度是“双刃剑”,用得好才能有效保护自己且不为其所伤,国内中药企业要静下心来好好研究应该如何用好现有的知识产权保护制度。