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继承与创新并重 探索中药现代化之路

王朝选 2009/10/19 598 中国高新技术产业导报
  国家中医药管理局近日在上海召开中医药法制建设项目会议,宣布启动中医药立法工作。据了解,虽然国务院2003年发布的《中医药条例》为中医药事业的发展奠定了基础,但中医药发展仍然存在一些问题,亟待通过立法加以规范。

  东阿阿胶股份有限公司副总经理尤金花认为,中医药事业发展应以中医药传统理论为指导,而不能以西医药的开发技术、理论体系为依据。尤金花的观点在业界颇有代表性,他们认为中医药事业发展存在一些误区,此次中医药立法有助于改变这一状况,推动中药现代化。

  中药开发应以传统理论为主导

  在中医药界有一个突出的现象,即以西药的标准和技术体系要求中药产品的开发,而中医药传统的阴阳学说、五行理论、运气学说以及组方的君臣佐使等理论未得到应有的重视和应用。对此,广州白云山和记黄埔中药有限公司博士后张永涛表示,中医药文化是中医药市场的土壤,普及中医药文化也是在孕育市场。

  中医药历经几千年发展、完善,不仅内容丰富,而且有大量的临床应用实践,其中部分理论和经验已可以用现代自然科学语言解释。中医药理论是系统、整体、宏观的认知方式,而现代自然科学分析方式是微观的认知方式,两者各有优势和缺陷,因此对中医药理论中不能用现代自然科学语言解释的部分不能轻易否定。江阴天江药业市场部经理王建国表示,在法律上一定要确立中医药传统理论在产品开发中的主导地位。

  用西医药思维方式和理论体系要求中药研发受到质疑。尤金花认为,这可能造成评价结果的偏颇。中医认为人体是一个统一的整体,任何病变都是机体功能失调所致,病症只是功能失调的外观表现,中药是调整失调功能的外在力量,随着机体功能的恢复,病症也随之消失;而西药主要针对外观病症,以减轻和消除病症为主。要求中药明确单一有效成分就是西化了中药。王建国表示,中西医药的理论体系不同,研究方法和内容也不同,对于中药而言,西药的研究方法可以借鉴或在特定领域使用,但并非普适性的。

  中药如何现代化

  《中药现代化发展纲要》的问世体现了国家对中药现代化的重视,但中药现代化的发展方向一直存在争议。

  尤金花表示,人们总以为中医药理论是宏观的、西医药理论是微观的。其实,西医在发展初期,其望、触、叩、听的诊断手段与中医的望、闻、问、切没有本质区别,都是借助感官手段搜集病情资料,只是西医紧跟科学技术的发展使其诊断方法得以延伸,借助各种仪器在微观层次进行诊断,自身得到快速发展,新理论、新概念不断出现,而中医与现代技术手段结合较少,缺乏对传统理论的现代语言描述,所以中药现代化应先赋予传统理论的现代认知。尤金花认为,中药现代化不应照搬西药的研究方法,但可以借鉴西药的发展道路,从机体整体观着手,遵循配伍原则,基于中药临床,一切以临床效果为准则。

  王建国认为,中药现代化应首先将传统的理论和方法传承下来,对过程进行系统的控制,然后制定出标准和规范。现在有经验的药工在全国是凤毛麟角,如果连传统的过程控制也做不到,要实现中药现代化很难。先把传承工作做好,把经验保存下来,随着科技的发展不断探索中药现代化之路。张永涛表示,中药不应以科技含量论高低,而要以疗效、安全、方便、便宜为考核指标,应该建立科学的切合市场实际的中药评价体系。

  中药现代化离不开中药材的支撑,然而现状不容乐观,一些品种濒临灭绝,很多品种因不合理采收而达不到应有的药效。虽然一些企业建立了符合良好农业规范(GAP)的中药种植基地,但生态环境无法改变,加上使用农药、化肥等,药材生长失去原生态,大多数中药GAP种植基地的药材质量不突出,而且基地建设投资大,企业几乎无利润可言。尤金花建议,中药GAP种植基地应远离人口集中区,建在接近原生态的区域,不要人为干扰其正常生长,尤其不要催生、催长,按照药材自身规律采收和炮制处理,尽量保持药材的原型质量。张永涛建议国家加大对中药材GAP种植基地的扶持力度,给予一定的优惠政策。

  中药产业发展需体现自身特色

  在中药产业界,有经营传统饮片的,有经营中药配方颗粒的,还有致力于以西药的方法研究和生产中成药的。张永涛认为,在产业路径选择上应百花齐放,让疗效和经济成本决定市场。尤金花建议,结合现代科学技术方法加强中医药基础研究,形成中医药研究特色体系。王建国建议,中药的质量控制要从源头开始,应对中药饮片、中药配方颗粒和中成药进行系统的质量控制,否则无法保证生产链终端的中成药的质量。

  目前,很多中药处方和医院的中药制剂有很好的疗效,但依据《药品管理办法》等现行的法律法规难以进行大规模工业化生产,这一问题已引起关注。张永涛表示,中药与西药有本质的不同,针对中药产品审评应该有一套切合中医药特色的法规。中药一般来自验方,本身已经有良好的临床试验基础,因此在新药审评方面应该降低标准,只要紧紧抓住疗效和安全性两个方面的指标就足够了。

  王建国表示,对医院制剂与中药协定处方可以鼓励使用,在管理上可以放宽,只对毒、限、剧等品种予以控制。有疗效的协定方、医院制剂经过长期使用,可以逐步形成新药的雏形,将来可能产业化。好的中药协定方和医院制剂是多年经验的总结,一旦失传将来很难恢复,因此应在《药品管理办法》等法律法规中尽可能地予以保护与支持。尤金花则认为,由于医院制剂品种剂型复杂、批产量非常小、质量不足够稳定等因素,在目前产能过剩的情况下,为有效利用资源,适当控制医院制剂的使用也有利于中药产业发展。