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集团公司所有药品通过GMP认证现场评审

佚名 2004/02/13 667 本站

继新疆和田阿华阿胶通过GMP认证现场评审后,日前集团公司又传来了好消息:华威药业、核心公司、医疗器械公司相继通过了由省食品药品监督管理局组织的现场评审。

此次认证囊括了核心公司的胶剂、颗粒剂等5个剂型,华威药业公司的丸剂、片剂、颗粒剂等7个剂型及医疗器械公司的橡胶膏剂。认证检查组严格按照GMP认证的要求,对华威药业、核心公司、医疗器械公司的软硬件建设进行了严格审核。检查中,检查组对东阿阿胶在认证方面所做的大量工作表示肯定,对公司的GMP实施情况给予了高度评价。

为达到GMP的认证要求,核心公司、华威药业、医疗器械公司在硬件建设方面均投入了大量资金。自1998年、1999年分别通过了生物制剂(重组人红细胞生成素)、胶剂和合剂(口服液)的GMP认证后,严格按照GMP要求组织生产,同时加大了资金投入对其他剂型生产车间实施GMP改造。近年来,共对胶剂(扩建厂房)、颗粒剂、胶囊剂、煎膏剂、糖浆剂投入技改资金3730万元,新胶剂车间厂房建筑面积11500平方米,洁净区面积4700平方米。购置新设备120台(套),使核心公司的设备达到了851台(套),完全能够满足生产和质量检验的需要。

华威药业在严格按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求进行生产的同时,加大资金投入对各剂型车间实施了GMP改造。2002年经山东省医药工业设计院的设计,通过山东省药品监 督管理局组织的专家论证并备案,在临清市工业园区投资5000万元进行了新厂建设。严格按照GMP要求进行建设的新厂,共占地4.0万平方米,其中建筑面积1.8万平方米,绿化面积1.25平方米。新厂的路面均做了硬化和绿化处理,无积水不起尘,各区布局合理。公司内环境整洁,水、电、汽配套,供应及时、良好,排水通畅,无污染。生产厂房严格按照工艺规程及洁净级别要求合理布局,实行双走廊式,人流物流分开,局部进行净化。在加大厂房改造的同时,购置增加了新设备160余台(套)。

医疗器械公司申请认证的卫材车间是委托山东冶金学院严格按照GMP要求设计的,共投资 万元,20018月份正式投产至今。生产车间同样按工艺流程和洁净级别合理布局,能够满足生产橡胶膏剂工艺及质量的需要。

在软件建设方面,核心公司通过认证的生物制剂、胶剂、合剂,每年至少进行一次以《药品生产质量管理规范》检查标准为依据的全面自检,多年来,我们始终坚持“以金牌的工作质量创金牌的产品质量,服务人类健康”的质量方针,不断完善质量管理体系,逐步提升全员素质,进入了持续改进的良性发展轨道。

GMP实施过程中,集团公司对照《药品生产质量管理规范》的要求,积极开展自查,寻找不足,对检查中发现的问题点均做到了及时整改,并进行了跟踪验证。同时还以ISO9000质量管理的八项原则作为指导思想,以顾客为关注焦点,提出了“无遗漏管理”的要求;从标准的修订完善开始,务实求严,重点加强过程的执行和控制,取得显著成效。此次认证准备过程中,核心公司修订完善质量文件320个;华威药业修订完善质量文件487个;医疗器械公司也编制了生产管理和质量管理文件300余个。这些文件的制定、批准及有效实施,对药品生产的过程控制及产品质量的稳定提供了可靠的保证。

在东阿阿胶GMP认证末次会议上,杜建国说,通过几次认证,东阿阿胶已形成了自己的独特优势和品牌优势。“以金牌的工作质量创金牌的产品质量”这一质量方针大大推动了企业的发展。同时团队也不断发展壮大,人员素质有了较大提高,人员结构更加优化,完全符合企业发展的趋势。

待经国家药监局公示正式批准后,集团公司的生产药品将全部通过认证,这将为集团公司参与市场竞争和医药产品产业结构调整创造极为有力的条件。