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阿华生物顺利通过国家GMP认证检查

佚名 2004/11/02 265 本站
2004年10月27日至28日,国家食品药品监督管理局GMP认证中心专家一行三人以及省市观察员在阿华生物药业公司进行了为期两天的GMP认证现场检查。股份公司技术中心尤总、阿华生物药业公司经理解锡军全程陪同认证中心专家进行了检查。经过全体人员的共同努力,顺利通过了认证中心专家的现场审核。

阿华生物药业公司重组人红细胞生成素注射液生产车间,于1998年10月通过国家认证中心第一次认证检查,并于2000年1月通过了专家的审核复查,再次获得GMP认证证书,证书有效期为五年。

年初阿华生物制订了详细的GMP认证迎检计划,明确了各部门及人员的职责和任务。6月份完成了管理和技术文件的修订,7月份修缮了车间洁净区地面,主要的软件和硬件方面满足了GMP的要求。迎检前,市局领导、公司领导和主要迎检人员又对生产现场和外围设施以及软件体系进行了认真的检查和审核,对发现的问题点及时做了整改。

这次国家GMP认证中心三位专家刘长清、门泉渌、辛小芳均为资深国家级认证检查员,有非常丰富的经验。三位专家听取了解经理汇报后,对我公司重组人红细胞生成素注射液生产车间的生产和质量管理情况进行了全面检查。共检查条款189项,其中关键项目46项,一般项目143项。专家分组审核了我公司的人员、厂房设施、物料、设备、卫生、验证、文件、生产、质量等软硬件情况,并与我公司相关岗位人员作了细致的交流和询问。经过认真细致的检查后,专家认为我公司人员和组织机构健全;生产厂房布局较为合理;生产设备和检验仪器能满足要求;主要设备进行了验证;生产管理适应生产工艺要求;物料及产品管理较为严格;制定了生产和质量管理文件系统;公司对人员进行了培训和考核。现场检查未发现有严重缺陷。

专家经过综合评定后认为我公司重组人红细胞生成素注射液生产车间符合药品GMP认证检查评定标准,将向国家GMP认证中心推荐通过。

近三年来,阿华生物药业公司有了较快发展,佳林豪的销售保持100%以上的增长率。重组人红细胞生成素注射液佳林豪生产车间顺利通过GMP认证专家的认证检查,将有力地保证满足市场的供货需求,为公司市场营销工作的深入开展和医院网络的建设提供强力支持。