最新动态

东阿阿胶溶栓基因工程药获国家新药证书

佚名 2007/10/30 568 转载自《证券时报》

日前,东阿阿胶000426)研制的溶解治疗血栓的新药瑞通立获得国家食品药品监督管理局颁发的国家新药证书和生产批准文号。这是该公司继佳林豪投产后推出的第二个生物高科技药品。

据悉,瑞通立是重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物,是第三代溶解血栓的产品。因通栓快,效果好,取其名。其作用机理是,通过激活体内的纤溶酶原,变成有活性的纤溶酶,进而降解网状不溶性的纤维蛋白,也就是溶解血栓。瑞通立可用于溶解因堵塞冠状动脉引起心肌梗塞,适用于急性心肌梗塞患者,也可用于脑梗塞、肺栓塞和深部静脉血栓、输血及血透时产生的血栓、视网膜动脉栓塞等疾病的治疗。据了解,组织型纤溶酶原激酶是人体内含量极少的一种蛋白,有溶解血栓的作用。人体产生血栓时,需要补充该药物,促进血栓的溶解。因此需要采用基因工程技术克隆生产菌种,通过工业化的生产方式得到大量的这种药物蛋白,形成批量药品。

记者从公司了解到,东阿阿胶整整花了五年的时间,应用基因重组技术对天然的重组人组织型纤溶酶原激酶分子结构进行了改进,去掉了缩短药品半衰期的3个结构域,攻克了生产过程中蛋白质复性率低,产品得率不高等难题,因结构改进而成为创新药物。改进后的药物具有在人体内的半衰期长、出血率第等优点,而成为最新的一代容栓药物。经检验,生物活性、药效学、药理学等与进口产品一致。

瑞通立的问世既简化生产工艺,提高了产品质量,疗效还优于前两代产品。第一代溶栓产品是外源性蛋白质药物,在人体内产生免疫反应,病人只能用一次,第二代产品临床应用时一个治疗剂量要用2输液器1套输液泵,最少90分钟的分段加压输注,而瑞通立仅需2次共4分钟的简单静脉推注。经北京大学人民医院10家医院临床试验证实,瑞通立具有起效迅速、再通率高、体内半衰期长、副作用小、使用方便等特点。血管栓塞性疾病是造成人类死亡的最主要原因之一,其中急性心肌梗塞占相当大的比例,其发病率、死亡率有逐年提高的趋势,瑞通立研发价值和市场前景不言而喻。

瑞通立有望明年投入批量生产。目前,东阿阿胶仍有一个治疗血小板减少的基因工程药品已完成临床试验,正在国家食品药品监督管理局审评审批。这个被科技部认定的国家高新技术优秀企业先后承担了4项国家研发攻关项目,并在国内外率先将指纹图谱技术应用于中药生产全过程质量控制上,用高新技术提升着传统中药和生物制药两个不同产业的技术水平和创新能力,形成了坚实的可持续发展的科技支撑。